文昌PCR实验室 无尘无菌 深圳市金宝来科技有限公司

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工厂实验室的办公系统主要包括：办公室、通用实验室、灭菌室、准备室、更衣室、缓冲室、无菌室、培养室等。
  办公室是检验工作人员办公场所，其面积应为20㎡左右，通风采光良好，内设基本的办公桌椅、电脑。存放资料和留样的储物柜等。
  通用实验室主要在进行微生物学实验检验准备工作和非无菌操作实验时使用，也可供理化检验及科研工作使用。通用实验室应设有长方形工作台作为操作台，台下设计各类仪器柜，台面采用不易腐蚀和稳固耐用的材料，并设置置物架。通用实验室为了方便实验工作的开展，通常配备了常用的仪器（分光光度计、PH计、烘箱、电炉等）及常用的各种玻璃器皿和常用的各种化学试剂、药品。
  灭菌室是培养基及有关的检验材料灭菌的场所。灭菌设备是高压设备，具有一定的危险性，所以灭菌室应与办公室保持一定的距离以保证安全。
  更衣室是为微生物学检验时进入无菌室之前的工作人员更衣、洗手的地方，室内设置无菌室及缓冲室的电源控制开关盒防止无菌操作时穿的工作服、鞋、帽子、口罩等。根据工厂条件，可设装有鼓风机的小型房间，其作用是减少工作人员带入的杂菌。
  缓冲室是进入无菌室之前要经过的房间，安装有鼓风机，以减少操作人员进入无菌室时的污染，保证实验结果的准确性。进口和出口通常呈对角线位置，以减少空气直接对流造成的污染。要求比较高的微生物学检验项目如致病菌的检测，应设有多个缓冲室。
  无菌室是微生物学检验过程无菌操作的场所，要求密封、清洁，安装紫外灯和空调设备（带过滤设备）及传递物品的传递小窗。传递小窗应向缓冲室内开口以减少污染和方便工作。另外，无菌室内还应配备**净工作台和普通工作台，有条件的工厂可设置生物安全柜。
  培养室是为卫生区学检验时配以微生物的房间，通常要配备恒温培养箱、恒温水浴锅及震荡培养箱等设备，或整个房间安装保温、控温设备。房间要求保持清洁，有防尘、隔噪音等功能。

1、主体结构：
主体为彩钢板、铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决*污染、积尘、不易清扫等问题。结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
2、标准的三区分隔和气压调节
将PCR过程分成试剂准备、标本制备和PCR扩增检测三个立的实验区。整个区域有一个整体缓冲走廊。每个立实验区设置有缓冲区，同时各区通过气压调节，使整个PCR实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和环境的污染。 可打开缓冲区Ⅰ，缓冲区Ⅱ和 PCR 扩增区的排风扇往外排气，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。
3、消毒
在三个实验区和三个缓冲区**部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。 在试剂准备区和标本制备区 还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。
4、机械连锁不锈钢传递窗
试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。

一、概述(略)
二、设计依据
1. <WHO实验室生物安全手册>(1993年)
2. <工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3. <洁净厂房设计规范>(1984)
4. <采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
5. <消毒管理办法>(1992)
6. 甲方提供的实验室平面布置图等有关技术资料和要求
三、平面布置及设施
    PⅢ实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区，一更，淋浴室，二更，气闸室，PⅢ实验室，消毒室；非洁净室**房和走廊。
    1.对PⅢ实验室的布局，应考虑以下原则：
   （1）平面布置
    1.对有生物危险性的PⅢ实验室，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。
    2.为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染为目的的。
污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者，仅仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差和对排风进行灭菌处理两种方法。
    3.隔离区（PⅢ实验室）应维持压差（负压）一般为-20～-50Pa，使维持区到隔离区造成定向气流。
    4.在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边关闭，以维持压差。
    5.整个PⅢ实验室区域的室内压差等级从低到高依次是：P-Ⅱ生物安全柜<PⅢ实验室<气闸室<更衣室<洁净准备室<走廊
   （2）、物流合理，做到不交*污染
    1.应有实验室门禁管理制度，于预先被告知危险性、并经过培训的工作人员及支援人员能够进出。并贴有警告标志及生物性危险标志。
    2.由于该PⅢ实验室小，又不经常使用。主要做到与物流的分开，污染物品与洁净物品的分离。即：

Ｐ３实验室实验室，即生物安全实验室，是我国内地安全级别的实验室，其结构和设施、
安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人上严重的甚至是致病的微生物及其
据介绍，中国农业大学的Ｐ３实验室是农业系统在北京建立的家经过认可的生物安全实验室，经过３个月试运行，已进行了３个实验和两个病毒实验，效果良好。
按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
四、温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
五、常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，
六、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
七、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。
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